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米国UDIルールに関するご案内

2013年9月に米国食品医薬品局(FDA)により、医療機器に対する個別表示に関する新法令(機器固有識別子(UDI)による識別システム、以下「米国UDIルール」という。)が正式に施行されました。それに伴い、当社を含めた米国医療機器・IVD工業会(AMDD)UDIワーキング・グループでは、「同法令の解釈概要と日本市場への想定影響」に関して検討を行って参りました。
この度、その概略がAMDD ホームページ内の下記ページに掲載されましたので、ご案内申し上げます。

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なお、当社製品に関する詳細情報につきましては、別途ご案内する予定です。


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